為幫助保健食品生產企業在防控食品安全風險的前提下有效降低生產成本、提高生產效率，促進高質量發展，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《上海市食品安全條例》《食品生產許可管理辦法》《保健食品生產許可審查細則》，以及《保健食品良好生產規范》《食品生產通用衛生規范》等規定，我局制定了《上海市保健食品生產企業共線生產普通食品管理指南》。本指南用于指導保健食品生產企業依法加強食品安全管理，按照保健食品生產質量管理體系要求，規范使用同一生產場所及設施設備生產保健食品和普通食品的行為。
本指南適用對象為按照保健食品生產許可管理和質量管理體系要求，共用生產場所及設施設備生產保健食品和普通食品（以下簡稱“共線生產”）的本市保健食品生產企業。
本指南所述共用生產場所及設施設備，是指保健食品生產企業共線生產保健食品和普通食品的區域具有相同空氣凈化系統和人流、物流，保健食品和普通食品生產過程中接觸產品內容物工序使用的同一生產場所及設施設備。
（一）最嚴標準原則。保健食品生產企業共線生產普通食品，應當按照保健食品生產許可管理和質量管理體系良好運行要求，規范統一生產過程、設備布局、人流物流等要求。
（二）科學管理原則。按照保健食品劑型形態進行產品分類，共線生產普通食品的條件原則上與生產保健食品的條件基本一致。
（三）保障安全原則。厘清共線生產保健食品和普通食品的關系，有效避免污染或交叉污染，促進企業在保障食品質量安全的前提下提高生產效率。
保健食品生產企業需要共線生產普通食品時，應當同時符合《食品生產許可審查通則》及普通食品相應類別產品細則要求、《食品生產通用衛生規范》《保健食品良好生產規范》等食品安全標準規定，并符合下列條件：
（一）共線生產場所的布局合理，能夠有效控制粉塵、消毒劑殘留等因素，避免污染或交叉污染。
（二）共線生產的普通食品原則上為與保健食品同劑型產品，或者具有相同的生產工藝。
（三）符合本指南要求的保健食品生產車間（包括潔凈車間）可以共線生產普通食品。禁止在未通過保健食品生產許可審查的普通食品生產車間共線生產保健食品。
保健食品生產企業應當完善共線后的生產質量管理體系，保證共線生產保健食品和普通食品的生產過程控制均符合保健食品生產質量管理制度規定，并落實下列要求：
（一）建立共線生產驗證管理制度，不同生產品種首次共線生產前應當開展驗證，共線生產后應當定期（至少每年一次）開展復核驗證。首次和復核驗證結果應當做好記錄并保存兩年以上。
（二）建立共線生產清場管理制度，每批產品生產結束后應當按要求進行清場，并對清場情況進行驗收。清場情況應當做好記錄并保存兩年以上。
（三）建立共線生產批次管理制度，共線生產場所內共用設施設備不得同時生產保健食品和普通食品。
（四）建立共線生產批生產記錄制度，生產記錄應當客觀、真實、完整，相關記錄應當保證共線生產的產品質量全過程可追溯。
（五）完善共線生產的危害分析及關鍵控制點體系，對共線生產可能存在的危害和風險進行評估，并采取針對性控制措施。
（六）建立生產質量管理體系運行自查制度，企業食品安全狀況和生產質量管理體系運行情況自查內容應覆蓋對共線生產相關制度落實情況的檢查。發現可能存在食品安全隱患的，應當立即停止生產活動，采取措施消除風險隱患，經整改和驗證合格后方可恢復生產，并按規定向市場監管部門報告。
（七）企業應當根據市場監管部門檢查中發現的與共線生產有關的風險或問題，及時制定整改方案、落實整改措施，消除風險或問題。
本指南其他未盡事宜，按照保健食品生產企業質量安全管理相關規定執行，并做好以下事項：
（一）保健食品生產企業申請保健食品生產許可事項中涉及需要共線生產普通食品的，申請時應在申請材料中對普通食品生產工藝和條件、管理制度是否符合保健食品生產許可管理和本指南要求等進行說明。
（二）根據《保健食品生產許可審查細則》規定，保健食品不得與藥品共線生產。保健食品生產企業不得共線生產對食品質量安全產生影響的其他產品。
上海市市場監督管理局辦公室
2020年2月25日印發
